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FDA修改他汀类药品说明书 对肝酶检测的要求放宽  

2012-05-23 15:29:40|  分类: 医学类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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提起他汀类药物,很多医生和病人都会有“伤肝”的想法,出现这种想法是不奇怪的,因为过去美国FDA(食品与药品管理局)要求他汀类药物说明书上要标明“服用他汀类药物的患者需要常规定期肝酶监测”这项内容。

经过多年的临床实践,他汀类药物已经从当初的降脂类药物演变为稳定和消退动脉粥样硬化斑块的药物,我们知道心脑血管疾病的总根源就是动脉粥样硬化斑块,既然他汀类药物可以稳定和消退斑块,那么心脑血管疾病的发病率就应当下降,事实也的确如此,近半个世纪以来西方国家心血管疾病负担大大减轻,心血管死亡率大幅下降,以他汀类药物为基础的降胆固醇以及稳定与消退斑块治疗在其中发挥了基石作用。

很多医生和病人认为他汀类药物会“伤肝”;还有一些人认为自己的血脂不高,不需要服用他汀类药物,这些想法影响了他汀类药物在我国的应用,调查显示,我国冠心病治疗中他汀使用率较低,影响了冠心病患者人群的整体转归和长期疗效。

2012年2月28日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准对他汀类降脂药物说明书中安全性部分所做的重要更改。所涉及的单药产品包括立普妥(阿托伐他汀)、舒降之(辛伐他汀)、来适可(氟伐他汀)、美降脂(洛伐他汀)、Altoprev(洛伐他汀,缓释)、利维乐(匹伐他汀)、普拉固(普伐他汀)、冠脂妥(瑞舒伐他汀)及所涉及的复方产品包括Advicor(洛伐他汀/烟酸,缓释)、Simcor(辛伐他汀/烟酸,缓释)以及Vytorin(辛伐他汀/依折麦布)。

厂家已对说明书进行了修改,删除了“服用他汀类药物的患者需要常规定期肝酶监测”这项内容。修改后的说明书推荐在开始他汀类药物治疗之前及之后根据临床情况适当进行肝酶检测。若在治疗期间出现严重的肝损伤且伴有临床症状和(或)高胆固醇血症或黄疸,则应中断治疗。若未检出其他原因,则不宜重新开始他汀类药物治疗。FDA认为,患者在使用他汀类药物很少会出现严重肝损伤,常规定期肝酶监测在发现或预防严重肝损伤方面似乎无效。

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